• 關于批準注冊97個醫療器械產品公告(2019年第40號)
  • 關于批準注冊105個醫療器械產品公告(2019年第11號)
  • 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2019年 第15號)
  • 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀
  • 《創新醫療器械特別審查程序》解讀
  • 國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的復函
  • 國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的復函
  • 國家藥品監督管理局關于批準注冊101個醫療器械產品公告(2019年 第3號)
  • 國家藥監局綜合司關于2019年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示
  • 國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知
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 杭州博譜醫藥科技有限公司 2010年12月成立于杭州市未來科技城海創園,公司的主要發起人為海外高層次留學人員及國內IVD行業專業人員,公司具備將前沿科學技術轉化為產品的豐富經驗和能力,擁有現代化的基因分子克隆,細胞培養,微生物發酵,酶蛋白純化,冷凍干燥,全自動生化分析儀等研發一起及生產設備。2013年被浙江省科學技術廳認定為浙江省科技型中小企業,迄今已獲得5個生化診斷試劑項目二類醫療器械注冊證書,2018年被認定為國家高新技術企業。

  公司立足于創新性診斷試劑的研發和生產,篩選并制備關鍵原料,優化試劑配方,不斷提升產品性能。未來3年,公司將在積極拓展布局銷售網絡的同時,擴大與浙江大學等省內高校和一流專業研究團隊的深入合作,積極引進人才,加大研發投入,打造一支專業搞笑的研發一體化團體。公司將結合國家健康戰略布局和臨床需求,不斷創新研制更安全有效的新型體外診斷試劑盒,服務于社會。

  
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